Глоссарий / Монитор клинических исследований

Специалист по клиническим исследованиям (эта должность часто также называется «Монитор клинических исследований» или просто «Монитор») — научный сотрудник, координирующий клиническиe испытания лекарств, биопрепаратов или медицинского оборудования. Он исследует желаемые и побочные эффекты медицинских препаратов, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке.

В разных компаниях эта должность может называться по-разному: контролером клинических исследований (или испытаний), администратором, научным сотрудником или координатором.

Должностные обязанности монитора клинических иследований включают в себя:

• Подбор и инструктирование врачей, консультантов и испытателей, квалифицированных для проведения испытаний.
• Подготовка исследовательских лабораторий и центров — их обеспечение необходимым оборудованием и материалами.
• Контроль испытаний в ходе их выполнения, включающий регулярное посещение исследовательских центров, сбор и проверку истории болезни пациентов и решение текущих проблем.
• Если необходимо, закрытие исследовательских центров по завершении испытаний.
• Участие в подготовке технического отчета по испытаниям вместе со специалистом по статистической обработке медицинских данных.

Работа специалиста по клиническим исследованиям значительно различается в разных компаниях.

В некоторых компаниях монитор клинических исследований участвует в процессе от начала до конца — от обсуждения испытаний с врачом, подавшим идею, и разработки протокола испытаний до написания заключительного отчета. В других компаниях проект испытаний разрабатывает врач-консультант, а функция специалиста состоит в сборе данных по ходу испытаний.

Карьерная лестница варьируется в разных компаниях и не всегда четко выражена.

Тем не менее, в большинстве компаний есть должности управляющих (администраторов) клинических испытаний, на которые могут претендовать опытные специалисты по клиническим исследованиям.

В некоторых компаниях для высших должностей требуется кандидатская степень (Ph.D.). Для таких должностей, как врач-консультант или врач-руководитель, как правило, требуется ученая степень в области медицины. Приблизительная карьерная лестница выглядит так (в некоторых компаниях может не быть каких-то из указанных ступеней):

• Ассистент монитора/координатор клинических исследований (CTA, CTC)
• Младший монитор клинических исследований (Junior CRA)
• Монитор клинических исследований (CRA). Может быть дополнительная классификация в зависимости от опыта: CRA1, CRA2.
• Старший/руководящий монитор (Senior/Lead CRA), Clinical Trial Leader (CTL)
• Менеджер проекта